Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Marktzulassung für Valnevas inaktivierten COVID-19-Ganzvirusimpfstoffkandidaten VLA2001 zur Verwendung als Erstimpfung bei Menschen im Alter von 18 bis 50 Jahren in Europa empfohlen.
Die Europäische Kommission wird die CHMP-Empfehlung prüfen und eine Entscheidung über den Marktzulassungsantrag für VLA2001 wird in Kürze erwartet. Sollte die Genehmigung erteilt werden, wäre dies der erste COVID-19-Impfstoff, der eine Standardzulassung in Europa erhält.
Der CHMP kam einvernehmlich zu dem Schluss, dass “die Daten über den Impfstoff nach einer gründlichen Bewertung solide sind und die Kriterien der EU für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität erfüllen”.
Valneva erwartet nun eine baldige Marktzulassung durch die Europäische Kommission. Damit würde sich jenen Europäern, die eine traditionellere Impfstofftechnologie wünschen, eine Impfoption eröffnen. Ca. 15 % der Europäer über 18 Jahre sind bisher nicht gegen Covid-19 geimpft.
Mit der Genehmigung durch die Europäische Kommission wäre die Zulassung in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen gültig. Die CHMP-Stellungnahme der EMA folgt auf eine bedingte Zulassung im Vereinigten Königreich, die im April 2022 erteilt wurde, und auf die Notfallzulassung, die in den Vereinigten Arabischen Emiraten im Mai 2022 und in Bahrain im März 2022 erteilt wurde.
Hintergrundinformation: VLA2001
VLA2001 ist derzeit der einzige inaktivierte, adjuvantierte Ganzvirus-Impfstoffkandidat gegen COVID-19 in Europa. Er ist für die aktive Immunisierung von Risikopopulationen zur Verhinderung der Einschleppung und symptomatischen Infektion mit COVID-19 während der laufenden Pandemie und möglicherweise später für die Routineimpfung sowie zur Bekämpfung neuer Varianten vorgesehen. VLA2001 kann auch für Booster-Impfungen geeignet sein, da sich wiederholte Booster-Impfungen mit inaktivierten Ganzvirusimpfstoffen als gut wirksam erwiesen haben. VLA2001 wird auf Valnevas etablierter Vero-Zell-Plattform hergestellt, die die Herstellungstechnologie von Valnevas lizenziertem Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, IXIARO®, nutzt. VLA2001 besteht aus inaktivierten ganzen Viruspartikeln von SARS-CoV-2 mit hoher S-Protein-Dichte, in Kombination mit zwei Adjuvantien, Alum und CpG 1018. Diese Adjuvans-Kombination hat in präklinischen Experimenten konsistent höhere Antikörperspiegel induziert als reine Alum-Formulierungen und eine Verschiebung der Immunantwort in Richtung Th1 gezeigt. Das Adjuvans CpG 1018, bereitgestellt durch Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), ist ein Bestandteil des von der US FDA und EMA zugelassenen Impfstoffs HEPLISAV-B® . Der Herstellungsprozess für VLA2001, der bereits auf den endgültigen industriellen Maßstab hochskaliert wurde, beinhaltet eine chemische Inaktivierung, um die native Struktur des S-Proteins zu erhalten. Es wird erwartet, dass der Impfstoff VLA2001 Standard-Kühlkettenbedingungen (2 Grad bis 8 Grad Celsius) benötigt.
Hintergrundinformation: Valneva SE
Valneva ist ein Impfstoffunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von prophylaktischen Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf spezialisiert hat. Das Unternehmen verfolgt bei der Impfstoffentwicklung einen hochspezialisierten und zielgerichteten Ansatz an und wendet sein tiefes Verständnis der Impfstoffwissenschaft an, um prophylaktische Impfstoffe gegen diese Krankheiten zu entwickeln. Durch Einsatz seines Fachwissens und seiner Fähigkeiten konnte das Unternehmen zwei Impfstoffe erfolgreich vermarkten und mehrere Impfstoffkandidaten schnell in und durch die klinische Entwicklung bringen, darunter Kandidaten gegen Borreliose, das Chikungunya-Virus und COVID-19.
(GZ)
Quelle: Valneva
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